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compresse Aceon (2 mg, 4 mg, 8 mg) Di questi, la tosse è stato il motivo per il ritiro a 1,3% di perindopril e dello 0,4% dei pazienti trattati con placebo. Mentre vertigini non è stata riportata più frequentemente nel gruppo perindopril (8,2%) rispetto al gruppo placebo (8,5%), è stato chiaramente aumentata con la dose, il che suggerisce una relazione causale con perindopril. Altre denunce comunemente riportati (1% o superiore), a prescindere dalla causalità, sono: cefalea (23,8%), infezione del tratto respiratorio superiore (8,6%), astenia (7,9%), rinite (4,8%), dolore bassa estremità (4,7%) , diarrea (4,3%), edema (3,9%), faringite (3,3%), infezione del tratto urinario (2,8%), dolore addominale (2,7%), disturbi del sonno (2,5%), dolore toracico (2,4%), lesioni, parestesia, nausea, rash (ogni 2,3%), allergie stagionali, depressione (ogni 2,0%), ECG anormale (1,8%), aumento di ALT (1,7%), tinnito, vomito (ogni 1,5%), dolore al collo, disfunzione sessuale maschile (ogni 1,4%), aumento dei trigliceridi, sonnolenza (ogni 1,3%), dolori articolari, nervosismo, mialgia, disturbi mestruali (ogni 1,1%), flatulenza e artrite (ogni 1,0%), ma nessuno di quelli era più frequente di almeno 1% su perindopril rispetto al placebo. A seconda della specifica evento avverso, circa il 30 al 70% delle lamentele più comuni sono stati considerati possibilmente o probabilmente correlate al trattamento. Di seguito è riportato un elenco (per sistema corporeo) di eventi avversi riportati in 0,3-1% dei pazienti nel brevetto studi controllati con placebo, senza quanto concerne l'attribuzione alla terapia. Meno frequenti, ma clinicamente importanti eventi avversi sono inclusi; l'incidenza di questi eventi è indicato tra parentesi. Organismo in totale: malessere, dolore, sensazione di freddo / caldo, brividi, ritenzione di liquidi, sintomi ortostatica, reazione anafilattica, edema facciale, angioedema (0,1%). Gastrointestinale: costipazione, secchezza delle fauci, secchezza delle mucose, aumento dell'appetito, gastroenterite. Respiratorio: gocciolamento nasale posteriore, bronchite, rinorrea, disturbi alla gola, dispnea, starnuti, epistassi, raucedine, fibrosi polmonare (& lt; 0,1%). Urogenitale: vaginiti, calcoli renali, dolore al fianco, frequenza urinaria, ritenzione urinaria. Cardiovascolare: ipotensione, extrasistole ventricolare, infarto del miocardio, vasodilatazione, sincope, conduzione anomala, soffio al cuore, ipotensione ortostatica. Ematologia: ematomi, ecchimosi. Muscolo-scheletrico: artralgia, mialgia. CNS: emicrania, amnesia, vertigini, incidente vascolare cerebrale (0,2%). Psychiatric: ansia, disturbo psicosessuale. Dermatologia: sudorazione, infezione della pelle, tinea, prurito, pelle secca, eritema, bolle di febbre, porpora (0,1%). Sensi speciali: congiuntivite, mal d'orecchi. Laboratorio: diminuzione del potassio, aumento dell'acido urico, aumento della fosfatasi alcalina, aumento del colesterolo, aumento di AST, aumento della creatinina, ematuria, aumento del glucosio. Quando Aceon Compresse è stato dato in combinazione con diuretici tiazidici, gli eventi avversi sono stati generalmente riportati alla stessa velocità di quelli per i soli Aceon compresse, fatta eccezione per una maggiore incidenza di risultati di laboratorio anomali noti per essere correlati al trattamento con i soli diuretici tiazidici (ad esempio, aumenti l'acido urico, trigliceridi e colesterolo e riduce il potassio sierico). Potenziali effetti avversi riportati con ACE-inibitori: Altri effetti avversi clinicamente importanti segnalate con altri ACE inibitori disponibili includono: arresto cardiaco, polmonite eosinofila, neutropenia / agranulocitosi, pancitopenia, anemia (compresa emolitica e aplastica), trombocitopenia, insufficienza renale acuta, nefrite, epatica fallimento, ittero (epatocellulare o colestatica), iponatremia sintomatica, pemfigo bolloso, pancreatite acuta, dermatite esfoliativa e una sindrome che può includere: artralgia / artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash o altre manifestazioni dermatologiche, un ANA positivo, leucocitosi , eosinofilia o un VES elevata. Molti di questi effetti negativi sono stati riportati anche per il perindopril. Fetale / neonatale morbilità e mortalità: Vedi AVVERTENZE: fetale / neonatale morbilità e mortalità. Clinical Dati di laboratorio: Ematologia, chimica clinica e dei parametri delle analisi delle urine sono state valutate nel brevetto studi controllati con placebo. In generale, non ci sono stati tendenze clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio. Iperkaliemia: Negli studi clinici, l'1,4% dei pazienti trattati con aceon Compresse e 2,3% dei pazienti trattati con placebo hanno mostrato livelli sierici di potassio superiori a 5,7 mEq / L. (Vedere PRECAUZIONI.) BUN / creatinina sierica Aumenti: sono stati osservati aumenti, di solito transitoria e minori, di azotemia e creatinina sierica. In studi clinici controllati con placebo, la percentuale di pazienti che hanno un aumento della creatinina sierica è risultata simile nelle Tavole aceon e gruppi di trattamento con placebo. Rapida riduzione di lunga data o la pressione sanguigna marcatamente elevato da qualsiasi terapia antiipertensiva può causare una diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare e, a sua volta, portare ad aumenti BUN o della creatinina sierica. (Vedere PRECAUZIONI.) Ematologia: lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito si verificano frequentemente in pazienti ipertesi trattati con Aceon compresse, ma sono raramente di importanza clinica. In studi clinici controllati, nessun paziente è stato interrotto dalla terapia a causa dello sviluppo di anemia. Leucopenia (compresa neutropenia) è stata osservata nel 0,1% dei pazienti negli studi clinici degli Stati Uniti (Vedi AVVERTENZE.) Test di funzionalità epatica: aumenti di ALT (1,6% aceon compresse vs 0,9% placebo) e AST (0,5% aceon compresse vs 0,4% placebo) sono stati osservati in studi clinici controllati con placebo statunitensi. Gli aumenti sono stati generalmente lievi e transitori e si sono risolti dopo l'interruzione della terapia. sovradosaggio Negli animali, dosi di perindopril fino a 2500 mg / kg nei topi, 3000 mg / kg nei ratti e 1600 mg / kg nei cani erano non letale. Le esperienze passate erano scarsi, ma ha suggerito che il sovradosaggio con altri ACE-inibitori è stato anche abbastanza ben tollerato dagli esseri umani. La manifestazione più probabile è l'ipotensione, e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La terapia con l'ACE-inibitore deve essere interrotta e deve osservare il paziente. La disidratazione, squilibrio elettrolitico e ipotensione dovrebbero essere trattati con procedure stabilite. Tuttavia, dei casi riportati di sovradosaggio perindopril, uno (dosaggio sconosciuto) ventilazione assistita richiesto e l'altra ipotermia sviluppata, arresto circolatorio e sono morti in seguito all'ingestione di un massimo di 180 mg di perindopril. L'intervento per il sovradosaggio perindopril può richiedere supporto vigorosa (vedi sotto). determinazioni di laboratorio dei livelli sierici di perindopril e dei suoi metaboliti non sono ampiamente disponibili, e tali determinazioni sono, in ogni caso, non stabilito ruolo nella gestione del sovradosaggio perindopril. Non vi sono dati disponibili per suggerire manovre fisiologici (ad esempio, le manovre per cambiare il pH delle urine) che potrebbe accelerare l'eliminazione di perindopril e dei suoi metaboliti. Il perindopril può essere rimosso con l'emodialisi, con clearance di 52 mL / min per perindopril e 67 ml / min per perindoprilato. L'angiotensina II potrebbe presumibilmente servire come specifico antagonista-antidoto nella sedimentazione di sovradosaggio perindopril, ma angiotensina II è essenzialmente al di fuori non disponibili strutture di ricerca sparsi. Poiché l'effetto ipotensivo del perindopril è ottenuta attraverso vasodilatazione e ipovolemia efficace, è ragionevole trattare overdose perindopril per infusione di soluzione salina normale. Dosaggio e Amministrazione Uso nei pazienti ipertesi non complicate: Nei pazienti con ipertensione essenziale, la dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato finché la pressione arteriosa, misurata appena prima della dose successiva, viene controllato o ad un massimo di 16 mg al giorno. La gamma dose di mantenimento abituale è da 4 a 8 mg somministrato in dose singola giornaliera. Aceon compresse possono anche essere somministrato in due dosi divise. Quando il dosaggio una volta al giorno è stato confrontato con la somministrazione due volte al giorno negli studi clinici, la B. I.D. regime era generalmente leggermente superiore, ma non per più di circa 0,5 a 1,0 mm Hg. Uso nei pazienti anziani: I pazienti più giovani, la dose raccomandata giornaliera di Aceon compresse per gli anziani (& gt; 65 anni) è di 4 mg al giorno, in una o due dosi separate. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a quando la pressione del sangue, misurata appena prima della dose successiva, è controllato, ma l'esperienza con Aceon compresse è limitata nei pazienti anziani con dosi superiori a 8 mg. Dosaggi superiori a 8 mg deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico. (Vedere PRECAUZIONI: Usare geriatrica.) Uso in concomitanza diuretici: se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con perindopril da solo, un diuretico può essere aggiunto. Nei pazienti attualmente in trattamento con un diuretico, l'ipotensione sintomatica, occasionalmente può verificarsi dopo la dose iniziale di perindopril. Per ridurre tale rischio di reazione, il diuretico deve, se possibile, essere interrotto 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia Aceon Tablets. (Vedi AVVERTENZE.) Quindi, se la pressione arteriosa non è controllata solo con Aceon compresse, il diuretico deve essere ripreso. Se il diuretico non può essere interrotto, una dose iniziale di 2 a 4 mg al giorno in uno o in due dosi separate deve essere usato con attento controllo medico per diverse ore e fino a quando la pressione arteriosa si è stabilizzata. Il dosaggio deve poi essere titolato come sopra descritto. (Vedere avvertenze e precauzioni: interazioni farmacologiche.) Uso in pazienti con alterata funzione renale: i dati cinetici indicano che l'eliminazione perindoprilato è ridotta nei pazienti con insufficienza renale, con un incremento marcato in accumulo, quando la clearance della creatinina scende al di sotto di 30 ml / min. In questi pazienti (clearance della creatinina & lt; 30 ml / min), non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Aceon compresse. Per i pazienti con gradi minori di impairment (clearance della creatinina superiore a 30 ml / min), il dosaggio iniziale deve essere di 2 mg / die e il dosaggio non deve superare 8 mg / giorno a causa della limitata esperienza clinica. Durante la dialisi, perindopril viene rimosso con lo stesso gioco, come nei pazienti con funzione renale normale. Come dotazione Compresse 2 mg: Ha segnato un lato, bianco, oblungo (impresso "ACN 2" su un lato e con impresso "SLV" su entrambi i lati punteggio sul lato opposto) Bottiglie di 100. NDC 0032-1101-01 Compresse 4 mg: Ha segnato un lato, rosa, oblunga (impresso "ACN 4" su un lato e con impresso "SLV" su entrambi i lati punteggio sul lato opposto) Bottiglie di 100. NDC 0032-1102-01 Compresse 8 mg: Ha segnato un lato, color salmone, oblunga (impresso "ACN 8" su un lato e con impresso "SLV" su entrambi i lati punteggio sul lato opposto) Bottiglie di 100. NDC 0032-1103-01 Condizioni di conservazione: Conservare a temperatura ambiente controllata di 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP]. Proteggere dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Patheon Pharmaceuticals, Inc. Cincinnati, OH 45215 Stati Uniti d'America Solvay Pharmaceuticals, Inc. Marietta, GA 30062 © 2003 Solvay Pharmaceuticals, Inc. 500063/500064 10E Rev 3/2003 FOTO PRODOTTO (S): NOTA: Le foto possono essere utilizzati solo per l'identificazione per forma, colore e impronta. Essi non rappresentano dimensioni reali o un parente. I campioni di prodotto qui riportati sono stati forniti dal produttore. Mentre ogni sforzo è stato fatto per assicurare una riproduzione accurata, si ricorda che qualsiasi identificazione visiva dovrebbe essere considerato preliminare. In caso di avvelenamento o sospetto sovradosaggio, l'identità del farmaco deve essere verificata da analisi chimiche.
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